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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Hemodialysis monitors "Artis / Evosys", manufactured by Gambro Dasco SPA, Italy, equipped or updated with the AFBK kit (Biofiltration without acetate with independent profile of potassium concentration)

Selon Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Spain qui a été fabriqué par Gambro Dasco S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • Date
    2015-07-01
  • Pays de l'événement
    Spain
  • Source de l'événement
    AEMPSVFOI
  • Notes / Alertes
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Possible failure of the bypass solenoid valves during the AFBK treatment in the "Artis / Evosys" hemodialysis monitors, manufactured by Gambro Dasco SPA, Italy, which means that dialysis is not carried out.

Device

Hemodialysis monitors "Artis / Evosys", manufactured by Gambro Dasco SPA, Italy, equipped or upda...

Manufacturer

Gambro Dasco S.P.A.