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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Image management system: • Image Suite 3.0 with Mini-PACS options and Hot Fix 3004 software patch and Image Suite 4.0 with Mini-PACS and DICOM Store

Selon Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Spain qui a été fabriqué par Carestream Health Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • Date
    2016-05-11
  • Pays de l'événement
    Spain
  • Source de l'événement
    AEMPSVFOI
  • Notes / Alertes
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Possibility that the superimposed text of the values ​​I (left) / D (right) and A (previous) / P (posterior) are shown inverted in the images of Computed Tomography (CT) and Magnetic Resonance (MR) that are received in Image Suite software, manufactured by Carestream Health Inc., USA.

Device

Image management system: • Image Suite 3.0 with Mini-PACS options and Hot Fix 3004 software patch...

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    AEMPSVFOI