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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Implantable Automatic Defibrillators (ICD) and Defibrillators with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D): Models Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 and Intensia

Selon Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Spain qui a été fabriqué par Sorin CRM SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • Date
    2017-04-12
  • Pays de l'événement
    Spain
  • Source de l'événement
    AEMPSVFOI
  • Notes / Alertes
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Possibility of an undetectable depletion of the battery in case of recurrent charge of shock capacitors, in certain Implantable Automatic Defibrillators (ICDs) and Defibrillators with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D), manufactured by Sorin CRM SAS, France and Sorin Group Italia, Srl, Italy, which could cause the patient not to receive the necessary therapy.

Device

Implantable Automatic Defibrillators (ICD) and Defibrillators with Cardiac Resynchronization Ther...

Manufacturer

Sorin CRM SAS