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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Implantable cardiac defibrillators (ICDs) and defibrillators with cardiac resynchronization therapy (CRT-Ds) Platinium, models DF4: VR 1240, DR 1540, CRT-D 1741, SonR CRT-D1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844

Selon Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Spain qui a été fabriqué par N/A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • Date
    2018-03-22
  • Pays de l'événement
    Spain
  • Source de l'événement
    AEMPSVFOI
  • URL de la source de l'événement
    N/A
  • Notes / Alertes
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Withdrawal from the market of certain models and serial numbers of DAIs and CRT-Ds Platinium models DF4, due to the possibility of intermittent contact loss of the DF4 connectors, which could cause the patient not to receive the necessary therapy. Follow-up of implanted patients according to what is indicated in the instructions for use, one month after discharge, and then every three months until the replacement date approaches. RECOMMENDATIONS The AEMPS, consulted by the Spanish Society of Cardiology (SEC), considers that the general recommendations of the company are adequate for the follow-up of implanted patients, emphasizing the importance of patients being included in the remote monitoring program through of the SMARTVIEW system.

Device

Implantable cardiac defibrillators (ICDs) and defibrillators with cardiac resynchronization thera...
  • Modèle / numéro de série
  • Manufacturer
    N/A

Manufacturer

N/A
  • Source
    AEMPSVFOI