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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF unidirectional and bi-directional navigation catheter, THERMOCOOL SMARTTOUCH® unidirectional and bidirectional navigation catheter, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF NAV diagnostic / ablation catheter

Selon Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Via FOI), ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Spain qui a été fabriqué par N/A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • Date
    2017-09-29
  • Pays de l'événement
    Spain
  • Source de l'événement
    AEMPSVFOI
  • URL de la source de l'événement
    N/A
  • Notes / Alertes
    The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Removal from the market of certain batches of THERMOCOOL catheters due to the possibility of ablating in an unwanted area, when alert 402 "Map: magnetic distortion" appears when they are connected to the CARTO® 3 system, and it is not possible to deactivate it.

Device

THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF unidirectional and bi-directional navigation catheter, THERMOCOOL SMART...
  • Modèle / numéro de série
  • Manufacturer
    N/A

Manufacturer

N/A
  • Source
    AEMPSVFOI