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Rappel de 4% BioVue Top

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-05-12
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-4-biovue-top-de-par-ortho-clinical-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Ortho Clinical Diagnostics withdraws lot 417 (per 27.05.04) from the market for in vitro diagnostic medical device called 4% BioVue Top / panel of untreated red blood cells and red cells treated with papain for the identification of irregular antibodies - reference 707790, following the detection, during post-release controls, of possible haemolysis in the vials containing papainous red blood cells. This device is a panel of ready-to-use human red blood cells, for the identification - in human serum or plasma - of irregular antibodies directed against erythrocyte blood group antigens on the Ortho BioVue system, using enzymatic and non-enzymatic techniques.

Device

4% BioVue Top

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS