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Rappel de 4% BioVue® Top

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-03-23
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-4-biovue-r-top-ortho-clinical-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On March 18, 2005, Ortho-Clinical Diagnostics withdrew lot 509 (April 07, 2005 expiry) from the in vitro diagnostic medical device called 4% BioVue® Top, reference 707790, following the detection of red blood cells. present in the papain flask n. 6 and papain flask, antigens not conforming to the antigens appearing on the antigenic profile "Antigram" present in each of the boxes. This device is used for the identification of anti-erythrocyte antibodies in serum or plasma. The company has directly notified the recipients of the incriminated lot by means of the attached message (18/03/2005) (176 KB). The relevant European Competent Authorities are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

4% BioVue® Top

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics