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Rappel de ACCESS® AFP

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-10-07
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-access-afp-de-par-beckman-coulter
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company Beckman Coulter withdraws from the market batches 415515 (per.30.09.05), 416251 and 416781 (per 31.10.05) of the in vitro diagnostic medical device called ACCESS® AFP - reference 33210, following the formation of a precipitates blocking agents present in the reagent, which may result in undervalued quality control results, outside the acceptance ranges. It was found that this only affected the results of samples with an alpha-fetoprotein (AFP) concentration of less than 18 ng / ml. The Beckman Coulter company has directly informed the recipients of these batches. This information is intended for directors and correspondents of reactive vigilance for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

ACCESS® AFP
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER