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Rappel de Access digoxin reagent reference 33710

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-03-10
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-reactif-digoxine-access-beckman-coulter
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On March 9, 2005, the company BECKMAN COULTER withdrew from the market batches 323171 (expiry 31/12/05), 416110 (expiry 31/03/06) and 417703 (expiry 30/06/06) of the medical diagnostic device in vitro called Access digoxin reagent reference 33710 following a possibility of increasing the inaccuracy of the assay (at +/- 20 to 25%) at the end of pack reagents (10 - 15 final tests) inducing a risk of erroneous patient results if no quality control is performed in parallel. BECKMAN COULTER directly notified the recipients of the offending batches by means of the attached message (10/03/2005) (32 KB) validated by Afssaps. The relevant European authorities concerned are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, the directors of health establishments and the reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Access digoxin reagent reference 33710
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER