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Rappel de Access / HAV AB QC

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2001-09-11
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/access-hav-ab-calibrators-ref--34205-access-hav-ab-qc-ref--34209
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company Beckman Coulter withdraws the lots 194018 (per.15.03.02), 194019 (per.15.06.02) from the reagent called Access / HAV AB Calibrators -ref. 34205 and lots 194016 (per.30.01.02), 194017 (per.15.03.02), 194018 (per.15.03.02), 194019 (15.07.02) of the reagent called Access / HAV AB QC -ref. 34209, due to a stability problem that may lead to calibration difficulties, out of specification quality control values ​​and, exceptionally, false positive results for patient samples. These reagents are involved in the determination of the total anti-HAV antibodies (hepatitis A virus) on the Access automaton.

Device

Access / HAV AB QC
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER