Events

Rappel de ACE reagent cartridge

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-12-10
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-vitros-ace-par-ortho-clinical-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Ortho Clinical Diagnostics withdraws lot 750 (per 14.01.04) from the market for Vitros Immunodiagnostic Products, an in vitro diagnostic medical device / ACE reagent cartridge - reference 1920115, following possible production by streptavidin-coated wells , a light signal lower than expected, may cause a calibration anomaly or results lower than expected assay .. This device is used on the Vitros ECI analyzer for the determination of carcinoembryonic antigen (ACE) ) in human serum or plasma (EDTA or heparin); assay for the diagnosis and treatment of cancer in patients with this condition associated with varying ACE levels.

Device

ACE reagent cartridge

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS