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Rappel de AES ankle prostheses

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Transystème SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2008-12-29
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/suspension-de-la-commercialisation-des-protheses-de-cheville-aes-par-la-societe-transysteme
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    In agreement with Afssaps, the company Transforme, informed, on 09/12/08, the users of the AES ankle prostheses of the suspension of the marketing of this device. The users concerned, in France, have received the attached mail (29/12/2008) (28 ko). A survey conducted by Afssaps, intended to evaluate the rate of geodes and their evolution in patients with AES ankle prostheses, is currently underway. The competent European authorities have been informed of this measure by Afssaps. This information is addressed to the directors of health establishments and local correspondents of materiovigilance for diffusion to the concerned services. Read auss. Information / recommendation concerning AES ankle prostheses manufactured by Transystème SA and marketed by Biomet France

Device

AES ankle prostheses
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    Transystème SA

Manufacturer

Transystème SA
  • Source
    LAANSM