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Rappel de AIA PACK ucPA

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par TOSOH BIOSCIENCE.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-11-26
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-aia-pack-ucpa-de-par-tosoh-bioscience
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    TOSOH BIOSCIENCE withdraws from the market lot H911305 / T (per 30.03.04) of the in vitro diagnostic medical device called AIA PACK ucPA - reference E06-01-5202TB, following the highlighting - during quality checks internals - possibility of drift of the ucPA values ​​of the multi-control AIA-Pack / levels 1, 2, 3; this drift results in an increase of the values ​​beyond the fixed limits. This device allows the determination of the uncomplexed fraction of prostate specific antigen (ucPA) in human serum, on TOSOH AIA SYSTEM analyzers. This assay, in addition to the total PSA assay, may help to discriminate between benign prostatic hypertrophy and prostate cancer.

Device

AIA PACK ucPA
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    TOSOH BIOSCIENCE

Manufacturer

TOSOH BIOSCIENCE
  • Source
    LAANSM