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Rappel de Alcohol Reagent (ETOH)

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-06-30
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-reactif-alcool-etoh-beckman-coulter
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On June 28, 2005, Beckman Coulter SA withdrew from the market batches M407255 and M409024 of the in vitro diagnostic medical device called Alcohol Reagent (ETOH) reference 474947 following possible quality control out of limits and calibration discharges before their expiry date. In addition, the expiry dates of lots M412090 and M503108 of the same device are shortened by four months. This device is used with the SYNCHRON LX, the UniCel 600/800 system (s) and the SYNCHRON Systems ETOH Calibrator. It is intended for the quantitative determination of ethanol in serum, plasma, human urine or human whole blood. The company has directly notified the recipients of the offending lots by means of the attached message (30 / 06/2005) (28 kb) validated by Afssaps. The competent European authorities concerned are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents. for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Alcohol Reagent (ETOH)
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER