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Rappel de Anti-Jka polyclonal

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Biotest.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-12-09
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dm-div-anti-jka-polyclonal-de-par-la-societe-biotest
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Biotest withdraws from the market batches 1111201 (per.11.12.03), 1110902 (per.20.09.04) and 1110103 (per.17.01.05) of the in vitro diagnostic medical device called anti-Jka polyclonal - reference 808176, following a problem stability leading to a decline in the title over time and to obtain a lower than the required standards * .. This device of erythrocyte immunohematology, of human origin, is used for the research of the Jka erythrocyte antigen (antigen of the Kidd system). * The withdrawn lots are subject to the decree of February 8, 1984 relating to the characteristics and standards of the reagents used in erythrocyte immunology.

Device

Anti-Jka polyclonal
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Biotest

Manufacturer

Biotest
  • Source
    LAANSM