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Rappel de AURO DEX VISUAL ENS PNEUMALLERGENES;AURO DEX VISUAL ENS TROPHALLERGENES

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par J2L ELITECH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2001-07-27
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-tous-les-lots-des-reactifs-auro-dex-visual-ens-pneumallergenes-et-trophallergenes
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    All the batches of the reagents called 1- AURO DEX VISUAL ENS PNEUMALLERGENES - reference 0405-AD9501, 2 -AURO DEX VISUAL ENS TROPHALLERGENES - reference 0405-AD9531, (detection and semi-quantitative determination of specific IgE) distributed by the company J2L ELITECH, are withdrawn from the market, due to a lack of sensitivity that may lead to false negative results for the former and as a precautionary measure for the latter.

Device

AURO DEX VISUAL ENS PNEUMALLERGENES;AURO DEX VISUAL ENS TROPHALLERGENES
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    J2L ELITECH

Manufacturer

J2L ELITECH
  • Source
    LAANSM