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Rappel de BBL Crystal Rapid Stool / Enteric ID Kit

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2002-06-04
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-reactif-bbl-crystal-rapid-stool-enteric-id-kit-de-becton-dickinson
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company Becton Dickinson withdraws from the market lot 1225152 (per.01.08.02) of the in vitro diagnostic medical device called BBL Crystal Rapid Stool / Enteric ID Kit - reference 245050, following the possibility of obtaining false positive results for patients. tests carried out with the substrate IPH (indoxyl phosphate), including with the quality control strain Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (expected to be negative IPH). This test allows the identification of Gram-negative Enterobacteriaceae (Enterobacterioceae and Vibrionaceae) by a miniaturized method employing modified chromogenic and conventional substrates.

Device

BBL Crystal Rapid Stool / Enteric ID Kit
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON

Manufacturer

BECTON DICKINSON