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Rappel de BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE Kit

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-08-11
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-dmdiv-bactec-mgit-960-de-par-becton-dickinson
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Becton Dickinson withdraws from the market. lot 4028645 (version 03.06.05) of the in vitro diagnostic medical device called BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE Kit - reference 245123. batch 4076878 (version 23.06.05) of the in vitro diagnostic medical device known as the BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 INH Kit 0.4 - reference 245126. batch 4076881 (version 23.06.05) of the in vitro diagnostic medical device called BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 EMB 7.5 kit - reference 245127. following evidence of fungal / mold contamination of the BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE / lot 3351099 supplement included in the above listed kits; this contamination can lead either to invalid results (positive growth control before 4 days), or, potentially, to a false interpretation of resistance to the anti-TB drugs tested. These devices are used for the rapid detection of the sensitivity of Mycobacterium tuberculosis to antimycobacterial agents. (streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol).

Device

BD BACTEC ™ MGIT ™ 960 SIRE Kit
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON

Manufacturer

BECTON DICKINSON