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Rappel de BETATOP UR5

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ALL DIAG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-02-20
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-betatop-ur5-all-diag
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On February 17, 2006, ALL DIAG withdrew from the market lot 165D11 (per 12/2006) of the in vitro diagnostic medical device called BETATOP UR5 reference 5401 following two reports reporting false-negative results of detection of ß- hCG in the serum .. The company has directly notified the recipients of the offending batch by means of the message attached (17/02/2006) (12 KB) validated by Afssaps, supplemented by a letter Afssaps (17/02 / 2006) (26 kb) on the modalities to be followed for patients who would have been tested negative for ß-hCG with this lot. This information is intended for laboratory managers, the directors of health establishments and correspondents of reactive vigilance for diffusion, if necessary, with the services concerned .. Courrier All Diag (17/02/2006) (12 ko Courrier Afssaps ( 17/02/2006) (26 KB)

Device

BETATOP UR5
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    ALL DIAG

Manufacturer

ALL DIAG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Biosynex
  • Source
    LAANSM