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Rappel de Calibrant Urinary Protein

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-04-13
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-calibrant-proteines-urinaires-beckman-coulter-france
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On April 11, 2006, Beckman Coulter France withdrew from the market lot M411138 (31/08/2006) of the in vitro diagnostic medical device called Calibrant Urinary Protein reference 441470 following the detection of an instability of the analyte alpha 1 microglobulin may be the cause, after calibration, an overestimation on the parameter alpha 1 microglobulin results of quality control and patient samples. This calibrator is used on the IMMAGE and ARRAY systems. The company has directly notified the recipients of the offending batch by means of the attached message (11/04/2006) (72 KB) validated by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, the directors of establishments health and to the correspondents of reactovigilance for diffusion, if necessary, to the services concerned.

Device

Calibrant Urinary Protein
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER