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Rappel de Capillary Adapters

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Radiometer SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-07-01
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-adaptateurs-pour-capillaires-radiometer-sa
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On June 29, 2005, Radiometer SA withdrew from the market the batches included between lot 041643 inclusive and lot 045124 inclusive, of the in vitro diagnostic medical device called capillary adapters, reference 906-018. This decision follows a manufacturing defect of the adapter that fits poorly on the capillary and on the suction probe causing air suction that mixed with the sample leads to a bias on the parameter results pO2 .. This device is used with analyzers ABL 5 and BPH 5 .. The company has directly notified the recipients of the incriminated lots by means of the message attached (29/06/2005) (40 KB) validated by Afssaps .. The relevant European Competent Authorities are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Capillary Adapters
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Radiometer SA

Manufacturer

Radiometer SA
  • Source
    LAANSM