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Rappel de CAPILLARYS IMMUNOTYPING

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par SEBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-04-01
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-capillarys-immunotyping-sebia
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 29 March 2005, SEBIA withdrew from the market batches 28064/01, 28064/02, 28064/03, 28064/04 of the in vitro diagnostic medical device CAPILLARYS IMMUNOTYPING reference 2100 following the identification of the specificity of a lot of anti-Ig M used, which can lead to an erroneous diagnosis of biclonal gammapathy when there is only one monoclonal immunoglobulin .. This device is used for the detection and characterization of monoclonal proteins ( immunotyping) in human serum by capillary electrophoresis in the automatic system CAPILLARYS .. The company has directly notified the recipients of the offending lots by means of the message attached (29/03/2005) (63 KB) validated by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, the directors of health establishments and the reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

CAPILLARYS IMMUNOTYPING
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    SEBIA

Manufacturer

SEBIA
  • Source
    LAANSM