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Rappel de Captia EA-D IgG reagent

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Trinity Biotech.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2009-07-24
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-reactif-captia-ea-d-igg-kit-de-la-societe-trinity-biotech
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 23/07/2009, Afssaps was informed by Trinity Biotech of the sending of a letter concerning the removal of a lot of the reagent called Captia EA-D IgG Kit, used for the detection of antibodies. against the early antigen of the Epstein-Barr virus due to a lack of performance of the calibrator. The users of this device concerned by this withdrawal, in France, have received the enclosed letter (24/07/2009) (32 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and local correspondents of reactive vigilance for distribution to the concerned biology departments.

Device

Captia EA-D IgG reagent
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Trinity Biotech

Manufacturer

Trinity Biotech