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Rappel de Chemiluminescent Substrate reagent

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Siemens.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2009-06-17
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-reactifs-de-substrat-chimiluminescent-societe-siemens-healthcare
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    In agreement with Afssaps, Siemens Healthcare informed the users of the Chemiluminescent Substrate reagent on 12/06/09 of the withdrawal of several batches of reagent due to a lack of performance. If this reagent is used in the context of prenatal trisomy 21 screening, the lack of performance leads to an increased value of the risk calculation. The users of this device concerned by this defect, in France, received the attached mail (17/06/2009) (47 KB) accompanied by Afssaps recommendations for laboratories performing prenatal screening for trisomy 21. The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and local correspondents of reactive vigilance for distribution to the concerned biology departments.

Device

Chemiluminescent Substrate reagent
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Siemens

Manufacturer

Siemens
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    LAANSM