Events

Rappel de CLARION 1.2®, CLARION CII EAR® and HIRES ™ 90K Implantable Cochlear Stimulators

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Advanced Bionics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-10-05
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-stimulateurs-cochleaires-implantables-de-la-societe-advanced-bionics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On October 1, 2004, Advanced Bionics® removed the implanted CLARION 1.2®, CLARION CII EAR® and HIRES ™ 90K Implantable Cochlear Stimulators from the market, following the identification of a few stimulators with moisture levels above tolerances and could lead to malfunctions of these devices .. The company Advanced Bionics® has directly notified the implant centers of the products concerned by this recall using the message attached (05/10/2004) (28 KB) validated by the This message is accompanied by a recommendation Afssaps (01/10/2004) (16 KB). The competent European authorities concerned are informed of this measure by the European representative.

Device

CLARION 1.2®, CLARION CII EAR® and HIRES ™ 90K Implantable Cochlear Stimulators
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    Advanced Bionics

Manufacturer

Advanced Bionics
  • Source
    LAANSM