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Rappel de CLINITEK 50

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BAYER DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-05-27
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-quelques-analyseurs-clinitek-50-par-bayer-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company BAYER Diagnostics withdraws from the market the serial numbers between 168252 and 168292 of the in vitro diagnostic medical device called: CLINITEK 50, urinary chemistry analyzers (reference: 00566193). In fact, some analyzers may have malfunctions (error code) or give erroneous results if they are connected to mains without earth connection. The CLINITEK 50 analyzer, in combination with reagent strips, allows the semi-quantitative determination, in the urine, of the following parameters: nitrite, pH, density, bilirubin, urobilinogen, glucose, ketone bodies, proteins, microalbumin, leucocytes, blood .. The users concerned were contacted directly.

Device

CLINITEK 50
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BAYER DIAGNOSTICS

Manufacturer

BAYER DIAGNOSTICS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    LAANSM