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Rappel de Cryolife O'Brien

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Cryolife.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2010-02-19
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/arret-de-commercialisation-des-valves-aortiques-sans-stent-cryolife-o-brien-par-la-societe-cryolife
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    In agreement with Afssaps, the manufacturer Cryolife informed on 17/02/10 the users of Cryolife O'Brien aortic valves of the discontinuation of this device and the recall of products in stock, following several incidents of materiovigilance and the results of the survey (18/11/2009) (233 ko) conducted by Afssaps. The users concerned in France have received the attached letter (19/02/2010) (12 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. This information is addressed to the directors of health establishments and local correspondents of materiovigilance for diffusion to the concerned services.

Device

Cryolife O'Brien
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    Cryolife

Manufacturer

Cryolife