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Rappel de CYTOSOL saline solution

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-03-08
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-solution-saline-cytosol-distribuee-par-becton-dickinson
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    At the request of the manufacturer CYTOSOL Laboratories Inc., the company BECTON DICKINSON, distributor for France, withdraws from the market all batches of the medical device called "CYTOSOL saline solution 18 ml" and "BD Custom Eyes kit" references 581758 and 588100 following two cases of toxic syndrome reported in the USA related to the presence of endotoxins. The company has directly notified the recipients concerned with the message attached (08/03/2006) (20 KB) validated by Afssaps .. This information is addressed to the directors of health establishments, pharmacists and local correspondents of materiovigilance for dissemination, where appropriate to the ophthalmology and ophthalmic surgery departments. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure. by the distributor.

Device

CYTOSOL saline solution
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON

Manufacturer

BECTON DICKINSON