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Rappel de DUOMICRO

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DIAGAST.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-06-14
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-2-lots-du-dmdiv-duomicro-ref-79750-de-par-diagast
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company DIAGAST withdraws from the market batches 303000 and 304000 (March 2005) of the in vitro diagnostic medical device called DUOMICRO - reference 79750 (ready-to-use reagents in microplate for ABO-RH grouping and RH-K phenotyping), following reports of decreased activity of anti-e (RH5) / clones MS16 + MS63 leading to false negative results for e (RH5) antigen. This device corresponds to microplates of 96 U-bottom wells in which pre-deposited and pre-dried reagents (monoclonal antibodies, negative control) were taken; it makes it possible to determine the presence of erythrocyte antigens A and / or B, D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5) and K (KEL1) on the surface of red blood cells. to note: the investigations carried out so far by the laboratory Quality Control Diagast, did not lead to the reproduction of these anomalies.

Device

DUOMICRO
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DIAGAST

Manufacturer

DIAGAST