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Rappel de DYNOtest anti-TGn

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BRAHMS France.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-06-17
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-dynotest-anti-tgn-de-par-la-societe-brahms-france
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    the company BRAHMS France withdraws from the market batches 302712 (per.05.06.03), 302715 (per.03.07.03) and 302717 (per.16.07.03) of the in vitro diagnostic medical device called DYNOtest anti-TGn - references 27.1 and 27.5, due to a lack of "coating" in human anti-thyroglobulin autoantibodies of the tubes used in the composition of the kits. This defect leads to obtaining overestimated results (of the order of 15 to 30 IU / ml). This device makes it possible to assay the anti-thyroglobulin antibodies in human serum by a radioimmunological technique by competition.

Device

DYNOtest anti-TGn
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BRAHMS France

Manufacturer

BRAHMS France
  • Source
    LAANSM