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Rappel de EnVision +

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DakoCytomation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-05-02
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-kit-envision-dakocytomation
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    In agreement with Afssaps, DakoCytomation has withdrawn lot 085032r from the in vitro diagnostic medical device called Kit EnVision +, reference K4001. This measure follows the identification of an error in the formulation of the visualization system that may lead to a decrease in signal intensity on some samples. This device is used with mouse primary antibodies provided by the user, for the qualitative identification of antigens by light microscopy in paraffin-embedded normal and pathological tissues, sections of tissue cryostats or cell preparations. The company has directly notified the recipients of the offending lot by means of the enclosed message (02/05/2006) (14 ko) validated by Afssaps. The European competent authorities concerned are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, the directors of health establishments and the reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

EnVision +
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DakoCytomation

Manufacturer

DakoCytomation
  • Source
    LAANSM