Events

Rappel de Flavicheck HCV

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Qualpro / Servibio.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2008-09-05
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retraits-de-produits-reactif-flavicheck-hcv-qualpro-servibio
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Recall of all lots of Flavicheck HCV reagent marketed by Qualpro and distributed by Servibi. In agreement with Afssaps, following the discontinuation of the distribution of Flavicheck HCV reagent carried out on 19/08/08, the company Qualpro, proceeded, on 01/09/08, to the withdrawal of all lots available on the market due to a performance defect. Recommendations issued by Afssaps concerning the retest of negative samples are attached to mail sent to users. The users of this device concerned by this defect in France have received the enclosed mail. The competent European authorities have been informed of this measure by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and local correspondents of reactive vigilance for distribution to the concerned biology departments. Distribution stop. Recommendation Afssaps (04/09/2008) (23 KB Joint mail (04/09/2008) (27 KB)

Device

Flavicheck HCV
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Qualpro / Servibio

Manufacturer

Qualpro / Servibio