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Rappel de Flex Troponin I cardiac reagent size / cartridge

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DADE BEHRING.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2002-10-22
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-du-lot-ce3151-per--31-05-03-du-dm-div-dimension-troponine-i-cardiaque-ref--rf421c-de-dade-behring
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    DADE BEHRING withdraws CE3151 lot (per 31.05.03) from the market for the in vitro diagnostic medical device called: Flex Troponin I cardiac reagent size / cartridge (CTNI) - reference RF421C, following the risk of obtaining results overexposed exceeding the recommended limit (0.1 ng / ml) for acute coronary syndrome risk stratification. This device is used for the determination of cardiac troponin I in serum and heparinized plasma on the Dimension analyzer.

Device

Flex Troponin I cardiac reagent size / cartridge
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING

Manufacturer

DADE BEHRING
  • Source
    LAANSM