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Rappel de Genscreen Plus Ag-Ab

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Bio-Rad.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-03-01
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-genscreen-plus-hiv-ag-ab
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On February 25, 2005, BIO-RAD withdrew from the market lot 4L0575 of the in vitro diagnostic medical device called Genscreen Plus Ag-Ab reference 72376 following a possible decrease in the Optical Density value of the HIV positive control resulting in a invalidation of the results .. The company BIO-RAD has directly notified the recipients of the offending lot by means of the attached message (25/02/2005) (15 ko). This information is intended for laboratory managers, managers health establishments and to the reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Genscreen Plus Ag-Ab
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Bio-Rad

Manufacturer

Bio-Rad