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Rappel de Genscreen Plus HIV Ag-Ab

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Bio-Rad.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-06-28
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-genscreen-plus-hiv-ag-ab-bio-rad
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On June 24, 2005, Bio-Rad removed the lot from the market. 4M0051 (per 30/05/2006). 4L0576 (per 15/04/2006). 4L1576 (per 15/04/2006). 4L0577 (per 30/04/2006). 5A0578 (30/05/2006). 5B0579 (per 15/06/2006) of the in vitro diagnostic medical device known as Genscreen Plus HIV Ag-Ab references 72375 and 72376 .. This decision follows the possible instability of the conjugate R6 (polyclonal antibodies of sheep biotinylated anti-p24 HIV1) of the kit, resulting in positive HIV Ag control values ​​below the cut-off, thereby invalidating the assay series Previously, this possibility of instability led to the removal of lot 4L0575 on February 25, 200. .. This device is a kit for the detection of HIV infections in human serum / plasma by enzyme immunoassay technique. The company has directly notified the recipients of the incriminated batches by means of the attached message (24/06/2005 ) (17 ko) validated by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to patients. concerned.

Device

Genscreen Plus HIV Ag-Ab
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Bio-Rad

Manufacturer

Bio-Rad