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Rappel de GONOLINE DUO

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIOMERIEUX.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2002-04-09
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-reactif-gonoline-duo-ref--56524-de-la-societe-biomerieux
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company BIOMERIEUX withdraws from the market lot DC003 (per 05.07.02) of the in vitro diagnostic medical device called: GONOLINE DUO - reference 56 524, following the detection during a routine check of the batch in progress. validity, the lack of growth of one of the strains of Neisseria gonorrhoeae used for batch release. This device allows the demonstration of Neisseria gonorrhoeae on samples taken at the endocervical, urethral or rectal level. Patient records for which specimens were negative should be re-examined.

Device

GONOLINE DUO
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX