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Rappel de Helianthe Hip Resin Rods

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Wright Medical Technology - EMEA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2008-04-02
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-tiges-de-protheses-de-hanche-helianthe-societe-wright-medical-technology-emea
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On March 31, 2008, Wright Medical Technology - EMEA withdrew from the market the batches of the references contained in the attached medical device message called Helianthe Hip Resin Rods, manufactured by Wright Medical Technology, Inc., continued a non-conformity of the rods to the manufacturing specifications regarding the anteroposterior width (A / P) of the proximal end of the rod. Indeed, these devices are slightly undersized at the thickest point of the proximal width. The company Wright Medical Technology - EMEA has directly notified the recipients of the offending lots with the enclosed message validated ( 02/04/2008) (78 ko) by Afssaps. This information is intended for surgeons for dissemination to the relevant services where applicable. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Helianthe Hip Resin Rods

Manufacturer

Wright Medical Technology - EMEA