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Rappel de HercepTest Autostainer

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DakoCytomation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-10-13
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-herceptest-autostainer-dakocytomation
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On October 11, 2005, DakoCytomation withdrew from the market batches 00016965 and 00018107 of the in vitro diagnostic medical device called HercepTest Autostainer reference K5207 following the posibility of obtaining falsely reduced marking intensity. This device is used to the semi-quantitative immunocytochemical assay that determines the overexpression of the HER2 protein in breast cancer tissues. This dosage is indicated in the evaluation of the patients for whom treatment with Herceptin® is envisaged. The company directly informed the recipients of the incriminated batches by means of the attached message (13/10/2005) (18 KB) validated by AFSSAPS .. The relevant European Competent Authorities are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, directors of health establishments and health-vigilance correspondents for the dissemination, where appropriate, of services. concerned.

Device

HercepTest Autostainer
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DakoCytomation

Manufacturer

DakoCytomation
  • Source
    LAANSM