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Rappel de HYDROMAX acrylic hydrophobic lenses

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par CARL ZEISS MEDITEC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2008-03-21
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-lentilles-en-acrylique-hydrophobe-hydromax-de-la-societe-carl-zeiss-meditec
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On March 21, 2008, the company CARL ZEISS MEDITEC withdrew from the market all the batches of the medical device called "HYDROMAX acrylic hydrophobic lenses" sterilized with ethylene oxide, following reports reporting the formation of micro-vacuoles or vacuoles opalescence / opacification (glistening) .. The company CARL ZEISS MEDITEC directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (21/03/2008) (23 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to directors and correspondents of materiovigilance for dissemination, where appropriate, to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

HYDROMAX acrylic hydrophobic lenses
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    CARL ZEISS MEDITEC

Manufacturer

CARL ZEISS MEDITEC