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Rappel de Immulite 2500 ACE reagent

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par SIEMENS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2008-04-08
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-de-reactif-immulite-2500-ace-societe-siemens
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    In agreement with Afssaps, the company SIEMENS, on 03.04.2008, informed the users of the Immulite 2500 ACE reagent of a lot withdrawal following the discovery of an inaccuracy leading to an underestimation in the high values. The users of this device concerned by this defect in France have received the following letter (03/04/2008) (149 ko). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. Information is addressed to laboratory managers, health facility directors and local vigilance correspondents for dissemination to the relevant biology departments.

Device

Immulite 2500 ACE reagent
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    SIEMENS

Manufacturer

SIEMENS
  • Source
    LAANSM