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Rappel de Infusion and blood collection

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DIDACTIC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2008-07-25
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-de-lots-de-dispositifs-medicaux-pour-perfusion-et-pour-prise-de-sang-de-la-societe-didactic
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 22/07/2008, the company Didactic removed from the market the lots of references listed in the appendix of the recall letter of the medical devices for infusion and blood collection, manufactured by DIDACTIC, sterilized and conditioned by STERLINE, following the highlighted during an inspection of the non-compliance of the method of sterilization with ethylene oxide (EO). Indeed, certain cycles of sterilization were carried out with quantities of sterilizing gas (OE) lower than the quantity defined during the internal validation. The company DIDACTIC has directly notified the recipients of the incriminated lots with the attached message (25/07/2008) (68 KB) validated by Afssaps. This information is intended for directors and correspondents of materiovigilance for dissemination where appropriate to the services concerned. The competent European authorities (concerned) are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Infusion and blood collection
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    DIDACTIC

Manufacturer

DIDACTIC
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Didactic
  • Source
    LAANSM