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Rappel de INTRO-FLEX

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-06-05
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-de-certains-lots-de-kits-avec-introducteurs-a-valve-intro-flex-d-edwards-lifesciences
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    At the request of the AFSSAPS, the company Edwards Lifesciences proceeded on June 4, 2003 with the recall of certain batches of some references of kits with introducers with valve INTRO-FLEX. This medical device is indicated to access the venous system, and to allow the introduction of certain types of catheters (arterial catheter, catheter for infusion) This recall is initiated following materovigilance incidents concerning cracks in the valveTuohy-Borst of the introducer observed after placement in patients .. The attached mail (04/06/2003) (16 KB) was sent to the 159 user centers. This reminder is the subject of information to the competent European authorities (global report N9R11).

Device

INTRO-FLEX
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences

Manufacturer

Edwards Lifesciences