Events

Rappel de KALLESTAD / Blades Hep2

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Bio-Rad.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-03-19
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro-denomme-kallestad-lames-hep2-ref--30469-30470-30845-de-la-societe-bio-rad
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company Bio-Rad withdraws from the market lot 915005 (per 06.05.03) of reference 30470 and lot 916338 (per 06.05.03) of reference 30845 of the in vitro diagnostic medical device called KALLESTAD / Blades Hep2 - references 30469/30470/30845 (respectively 24, 12 and 6-well blades), following customer complaints resulting from results rendered falsely negative during a national quality control organized by the AFSSAPS. These blades manufactured according to a the "old generation" procedure appear to be less efficient than blades made according to a "new generation" procedure. This device allows the detection and semi-quantitative determination of anti-nuclear autoantibodies by indirect immunofluorescence technique.

Device

KALLESTAD / Blades Hep2
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Bio-Rad

Manufacturer

Bio-Rad