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Rappel de M634 Calibration Solution Kit

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BAYER DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-05-06
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-m634-ensemble-de-solution-d-etalonnage-bayer-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 03.05.2005, Bayer Diagnostics withdrew lot 5A030 from the in vitro diagnostic medical device called M634 Calibration Solution Kit Reference 09655784 following the detection of microbial contamination leading to a variation in the results of quality controls for pH, made by 634 pH / Ca2 + analyzers. This device is used with pH and calcium analyzers (models 634) .. The company has directly notified the recipients of the offending batch by means of the message herewith validated by the Afssaps (03/05/2005) (82 ko) .. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to services concerned.

Device

M634 Calibration Solution Kit
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BAYER DIAGNOSTICS

Manufacturer

BAYER DIAGNOSTICS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    LAANSM