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Rappel de Membrane box for electrode E 1001

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par RADIOMETER.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2002-03-06
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-membranes-pour-electrodes-e-1001-analyseurs-abl-serie-700-de-radiometer2
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    (Cancels and replaces the mail of 28/02/2002: because other batches than those previously mentioned are concerned by this withdrawal, however the message addressed to the users remains identical .. The company RADIOMETER withdraws from the market all the batches lower than the lot R0080 (expiry date 12/2003) of the in vitro diagnostic medical device called membrane box for electrode E 1001 - code 942-058 reference D711 (accessories of analyzers ABL series 700) .. Application range: accessories of analyzers ABL 700 series (blood gas and electrolyte analyzers) .. analyzers used for emergency tests Description of the defect: possible absence, in some membranes, of the layer of cellophane which is in contact with the sample and which facilitates the elimination, by rinsing, after the test Risk of minor analytical bias on the parameters pH, Na, K, Ca, Cl at a high analytical rate (more than 50 analyzes per day).

Device

Membrane box for electrode E 1001
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    RADIOMETER

Manufacturer

RADIOMETER
  • Source
    LAANSM