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Rappel de MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIO - RAD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2002-06-25
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-reactif-micromat-ii-hemoglobin-a1c-tests-cartridge-de-la-societe-bio-rad
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company BIO - RAD withdraws from the market the lots 050K31 (per.31 / 07/02), 050K33 (per.23 / 07/02), 050K37 (per.19 / 09/02), 050K38 (per 01/10 / 02), 050K39 (per.05 / 10/02) of the reagent called MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge reference 280-0008 following premature degradation caused by a problem of storage temperature resulting in obtaining assay results of This reagent is used for the determination of hemoglobin A1c in capillary blood or whole blood taken from heparin or EDTA on the BIO-RAD MICROMAT II.

Device

MICROMAT II Hemoglobin A1c tests cartridge
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIO - RAD

Manufacturer

BIO - RAD
  • Source
    LAANSM