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Rappel de MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA kits

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIORAD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-11-10
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-trousses-de-reactif-monolisa-hcv-ag-ab-ultra-societe-biorad
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    In agreement with Afssaps, the company BIORAD informed, on 07/11/06, the users of MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA kits of the withdrawal of certain batches following the results of the stability studies showing a decrease of activity. The users of this device concerned by this defect in France have received the following letter (07/11/2006) (2658 ko). The competent European authorities have been informed of this measure by the manufacturer. addressed to laboratory managers, health facility directors and local correspondents for reactive surveillance for dissemination to the concerned biology departments.

Device

MONOLISA HCV Ag-Ab ULTRA kits
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIORAD

Manufacturer

BIORAD
  • Source
    LAANSM