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Rappel de Nichols Advantage® ACTH

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DPC France.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-05-30
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-nichols-advantage-r-acth-nichols-institute-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On May 26, 2005, Nichols Institute Diagnostics withdrew from the market Lot 62-500040 (Per 20.06.05) of the in vitro diagnostic medical device known as Nichols Advantage® ACTH Reference 62-7004 following the identification of the nonconformity of this batch with the information indicated in the instructions for use, concerning the correlation with ACTH IRMA technique (immuno-radiometric assay). This device is used for the quantitative determination of the ACTH (corticotropic hormone) concentrations in human plasma supplemented with EDTA on Nichols Advantage®. The company has directly notified the recipients of the offending lot by means of the attached message (26/05/2008) (11 KB) validated by AFSSaPS . The European Competent Authorities concerned are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Nichols Advantage® ACTH
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DPC France

Manufacturer

DPC France
  • Source
    LAANSM