Events

Rappel de NucliSens EasyQ® HIV-1

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIOMERIEUX.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-04-13
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-nuclisens-easyq-r-hiv-1-v1-1-biomerieux
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On April 11, 2005, the company bioMérieux removed from the market the batch 04101505 of the in vitro diagnostic medical device called NucliSens EasyQ® HIV-1 v1.1 reference 285029 following the detection of a low contamination of the Calibrator included in the box, This device is used for the quantitative determination of HIV-1 RNA in human EDTA plasma in order to control the effects of antiretroviral therapy. It must not be used to carry out an HIV-1 test. The company has directly notified the recipients of the offending batch by means of the attached message (11/04/2005) (10 KB) validated by the Afssaps .. The competent European authorities concerned are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

NucliSens EasyQ® HIV-1
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX