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Rappel de OPUS Troponin I (cTn) Modules-Test

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DADE BEHRING.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-10-14
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-opus-troponine-i-ctn-ref--oqvy-de-par-dade-behring
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company Dade behring withdraws from the market the batch CTL7 (per.05.05.04) of the in vitro diagnostic medical device called OPUS Troponin I (cTn) Modules-Test - reference OQVY, following the possibility of absence of the conjugate solution for a small number of test modules resulting in the appearance of an error message (LLC, NSIG or BLWL) on the OPUS PLUS PLCs and the appearance of an error message (NSIG or BLWL) or possibly an erroneous, plausible result appears on OPUS PLCs. This device allows the determination of cardiac troponin I in serum and heparinized plasma, on OPUS and OPUS PLUS systems.

Device

OPUS Troponin I (cTn) Modules-Test
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING

Manufacturer

DADE BEHRING
  • Source
    LAANSM